อย. ย้ำ มีมาตรการคุมเข้มวัคซีนป้องกันพิษสุนัขบ้าสำหรับสัตว์ ตรวจสอบทุกล็อต

6 May 2018 /

          อย.เผย มีมาตรการคุมเข้มการนำเข้าวัคซีนป้องกันพิษสุนัขบ้าสำหรับสัตว์ ตรวจสอบคุณภาพทุกล็อต ร่วมกับกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ซึ่งเมื่อพบว่าวัคซีนไม่ได้มาตรฐาน ได้เรียกเก็บยาคืน เพื่อทำลายและ          ถอนทะเบียนยา ไปตั้งแต่ปี 2559 ส่วนการขาดแคลนยา ได้ประสานกับผู้นำเข้าและผู้ผลิตให้ปริมาณมีเพียงพอกับความต้องการ รวมถึงมีการกระจายที่เหมาะสม

            นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า การขึ้นทะเบียนนำเข้าวัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้าสำหรับสัตว์นั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จะพิจารณาข้อมูลและหลักฐานที่เกี่ยวข้อง เช่น หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา หนังสือรับรองการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในประเทศที่มีผลิตภัณฑ์วางจำหน่าย หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตที่ดีของผู้ผลิตออกโดยหน่วยงานรัฐของประเทศผู้ผลิตในต่างประเทศ เอกสารหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพการผลิตของวัคซีน รวมไปถึงเอกสารด้านความปลอดภัย และเอกสารด้านประสิทธิภาพการรักษาในสัตว์ทดลองที่ดำเนินการศึกษาในห้องปฏิบัติการและในภาคสนาม (field trial) เพื่อเป็นการยืนยันว่าขนาดและวิธีการให้วัคซีนดังกล่าวมีความปลอดภัยเมื่อนำมาใช้จริงในสุนัข และ เพื่อเป็นการรับรองว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าว มีการผลิตเป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานที่ขึ้นทะเบียนไว้

           รองเลขาธิการฯ กล่าวต่อไปว่า วัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้า จัดเป็นยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์ ประเภทยาชีววัตถุ ซึ่งแต่ละรุ่นการผลิตอาจมีความแปรปรวนในแต่ละรุ่นการผลิต จึงต้องมีการควบคุมคุณภาพแต่ละรุ่นการผลิตและมีกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมคุณภาพวัคซีนสำหรับสัตว์ โดย อย. จะทำการสุ่มตรวจวิเคราะห์ร่วมกับกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ อย่างสม่ำเสมอ ซึ่งในปี 2559 สถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้ตรวจพบว่ายา DOG-VAC RABIA เลขทะเบียน 1F 6/53 (B) มีความแรงของวัคซีน (Potency) ต่ำกว่ามาตรฐาน สำนักยา อย. จึงเรียกเก็บยาคืนตั้งแต่ปลายปี 2559 และให้บริษัทฯ ผู้นำเข้าทำลายยาดังกล่าว รวมทั้งถอนทะเบียนวัคซีน และดำเนินคดีตามกฎหมายกับผู้นำเข้า ทั้งนี้ในปัจจุบัน อย. ได้ร่วมกับ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และกรมปศุสัตว์ ทำการตรวจวิเคราะห์วัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้าขึ้นทะเบียนไว้ทั้งหมดทุกรุ่นการผลิตที่มีการผลิตหรือนำเข้า เช่น วัคซีนยี่ห้อ RABISIN และวัคซีนยี่ห้อ DEFENSOR เป็นต้น แต่ก็ไม่พบว่ามีการตกมาตรฐาน

           สำหรับเรื่องของปริมาณวัคซีนวัคซีนป้องกันพิษสุนัขบ้า อย. ได้ประสานกับผู้นำเข้าและผู้ผลิตให้เพียงพอกับปริมาณความต้องการในประเทศ แต่อาจจะมีปัญหาบ้างในเรื่องของการกระจายยา ทำให้บางพื้นที่ขาดแคลน ในขณะที่บางพื้นที่มียาเกินความจำเป็น ทั้งนี้ปีที่ผ่านมาวัคซีนที่นำเข้ามีประมาณ 6-7 ล้านโดส แต่ปีนี้คาดว่าจะมีสูงถึง 10 ล้านโดส

           รองเลขาธิการฯ อย. กล่าวต่อว่า อย. จะดำเนินการเฝ้าระวังคุณภาพของวัคซีนป้องกันโรคในสัตว์ที่นำเข้ามาจากต่างประเทศอย่างเข้มงวดต่อไป โดยกำหนดให้มีการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของวัคซีนก่อนกระจายไปใช้ในสัตว์ เพื่อปกป้องคุ้มครองความปลอดภัยในคนด้วย ซึ่งหากพบการตกมาตรฐาน อย. จะใช้มาตรการส่งคืนหรือทำลายทันที หากพบผลิตภัณฑ์ยาใดที่เป็นอันตราย สามารถแจ้งร้องเรียนได้ที่ สายด่วน อย. 1556 หรือผ่าน Oryor Smart Application หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดทุกจังหวัด