ครบรอบ 1 ปี อย. 4.0 เพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ

30 Aug 2018 /

           ครบ 1 ปี อย. นำระบบใหม่ของกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ ตามคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ 77/2559 เรื่องการเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ มาใช้ตั้งแต่วันที่ 7 สิงหาคม 2560 ผลการดำเนินงานประสบความสำเร็จ สามารถเพิ่มผู้เชี่ยวชาญช่วยพิจารณาอนุญาต พร้อมได้พัฒนาเพิ่มประสิทธิภาพงานด้านต่าง ๆ ส่งผลให้การอนุญาตรวดเร็วขึ้น  ย้ำ อย. มุ่งมั่นพัฒนางานอย่างต่อเนื่อง โดยจะเน้นงานตรวจสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สุขภาพในท้องตลาดอย่างเข้มข้นมากขึ้น และพร้อมที่จะดำเนินงานโครงการที่เป็นประโยชน์ต่อผู้บริโภค ผู้ประกอบการ และเศรษฐกิจโดยรวมของประเทศต่อไป

           วันนี้ (30 สิงหาคม 2561) ณ ห้องประชุมชัยนาทนเรนทร อาคาร 1 ชั้น 1 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พลเอก ฉัตรชัย สาริกัลยะ  รองนายกรัฐมนตรี , ศ.คลินิก เกียรติคุณ นพ.ปิยะสกล สกลสัตยาทร รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข พร้อมด้วย นพ.วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา และคณะผู้บริหารกระทรวงสาธารณสุข ร่วมกันแถลงข่าวต่อสื่อมวลชนในโอกาส ครบ 1 ปี อย. ดำเนินการเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ

          พลเอก ฉัตรชัย สาริกัลยะ รองนายกรัฐมนตรี เปิดเผยว่า จากการที่รัฐบาลเดินหน้าขับเคลื่อนอนาคตประเทศตามวิสัยทัศน์ “มั่นคง มั่งคั่ง ยั่งยืน” ซึ่งหนึ่งในนั้นคือการกระตุ้นเศรษฐกิจของประเทศ รวมทั้งสนับสนุนการผลิตในประเทศให้มีความคล่องตัวมากขึ้น แต่จากการขยายตัวทางเศรษฐกิจทำให้ปริมาณคำขออนุญาตเพิ่มสูงขึ้นถึง 5 เท่า ส่งผลให้การพิจารณาอนุญาตไม่ทันต่อความต้องการของภาคธุรกิจ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งเป็นหน่วยงานที่ออกใบอนุญาตให้แก่ผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ ต้องประสบกับปัญหาที่เป็นอุปสรรคต่อการออกใบอนุญาต ทั้งปัญหาจำนวนบุคคล องค์กร ที่มีความเชี่ยวชาญในการประเมินเอกสารมีไม่เพียงพอ , ปัญหาค่าตอบแทนผู้เชี่ยวชาญที่ทำการประเมินเอกสารมีอัตราที่ไม่เหมาะสมกับความรู้ความสามารถที่ใช้ในการพิจารณาอนุญาตและในการเร่งรัดให้ประเมิน และแหล่งเงินที่จ่ายค่าตอบแทนมาจากเงินงบประมาณแผ่นดินเพียงแหล่งเดียว ดังนั้น รัฐบาลได้ใช้มาตรา 44 เข้ามาช่วยแก้ปัญหาดังกล่าว ซึ่งจากการที่ อย. นำระบบใหม่ของกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ ตามคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ 77/2559 เรื่องการเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพมาใช้ตั้งแต่วันที่ 7 สิงหาคม 2560 จนถึงปัจจุบันครบ 1 ปี สามารถแก้ปัญหาดังกล่าวอย่างประสบความสำเร็จ โดยมีผู้เชี่ยวชาญและองค์กรผู้เชี่ยวชาญภายนอกมาช่วยประเมินเอกสารวิชาการเพิ่มขึ้น และมีแหล่งเงินรายได้ที่จัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอมาเป็นค่าตอบแทนผู้เชี่ยวชาญในอัตราที่เหมาะสม ซึ่งทำให้สามารถพิจารณาอนุมัติและอนุญาตได้รวดเร็วยิ่งขึ้น ทำให้ประชาชนสามารถเข้าถึงผลิตภัณฑ์สุขภาพที่มีคุณภาพมาตรฐานได้หลายประเภท เป็นทางเลือกในการส่งเสริมสุขภาพอนามัยได้มากยิ่งขึ้น เช่น มียาสามัญที่มีคุณภาพมาตรฐานหลายประเภทในการรักษาโรค เนื่องจากมีการอนุญาตทะเบียนได้รวดเร็ว และได้ประโยชน์จากราคายาที่ลดลง รวมทั้งเกิดการเข้าถึงการรักษาโรคได้หลายแนวทาง

           ศ.คลินิก เกียรติคุณ นพ.ปิยะสกล สกลสัตยาทร รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข กล่าวเพิ่มเติมว่า กระทรวงสาธารณสุขมีนโยบายสนับสนุนการกระตุ้นเศรษฐกิจของประเทศ รองรับ Thailand 4.0 โดยมอบให้ อย. ทบทวนยุทธศาสตร์การดำเนินงานคุ้มครองผู้บริโภคด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ และให้มีการนำระบบอิเล็กทรอนิกส์มาใช้ในกระบวนการอนุญาต พร้อมทั้งให้มีการส่งเสริมนวัตกรรมผลิตภัณฑ์สุขภาพด้วย นอกจากนี้ยังสนับสนุนการดำเนินงานของ อย. ให้ขับเคลื่อนไปได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยได้จัดสรรตำแหน่งข้าราชการเพิ่ม เพื่อมาช่วยงานด้านการบริการและงานคุ้มครองผู้บริโภคอีก 116 ตำแหน่ง จากเดิมมีเจ้าหน้าที่ 652 คน ทำให้ปัจจุบันมีเจ้าหน้าที่ 768 คน และได้ลงนามในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุด และค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาต จำนวน 21 ฉบับ ทำให้ อย. มีแหล่งเงินเพื่อนำกลับมาพัฒนางาน ทั้งพัฒนาบุคลากร ระบบการจัดการ และระบบเทคโนโลยี รวมทั้งสนับสนุนให้มีการสร้างอาคารใหม่ชื่อ อาคารศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ เพื่อให้บริการแก่ประชาชนที่มายื่นขออนุญาตและร้องเรียนได้อย่างเพียงพอ

           ด้าน นพ.วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวต่อถึงผลสำเร็จของการดำเนินงานตลอด 1 ปี ว่า สามารถปรับลดระยะเวลาการพิจารณาอนุญาตลงเฉลี่ยร้อยละ 27.4 และเร่งรัดงานพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพคงค้าง จำนวน 9,112 คำขอ ได้แล้วเสร็จทั้งหมดภายในเดือนมีนาคม 2561 นอกจากนี้มีการนำระบบ e-Submission มาใช้ในการอำนวยความสะดวกในการยื่นคำขออนุญาต โดยเปิดให้บริการ 138 กระบวนงาน และจะพัฒนาให้ครบถ้วนทุกกระบวนงานภายในปี 2562 พร้อมทั้งเพิ่มช่องทางการรับชำระเงินทางอิเล็กทรอนิกส์ e-Payment นอกจากนี้ยังมีบริการให้คำปรึกษาเกี่ยวกับการขออนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ จนสามารถขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สุขภาพนวัตกรรมและสมุนไพร 21 รายการ ประกอบด้วย ยาเคมีที่วิจัยและผลิตในประเทศ ยาเคมีทดแทนการนำเข้าที่วิจัยและผลิตในประเทศ ยาชีววัตถุที่วิจัยและผลิตในประเทศ ซึ่งเพิ่มโอกาสในการเข้าถึงยาที่สำคัญของประชาชน เช่น ยาโรคตับอักเสบซี ยาต้านไวรัส HIVs ยาโรคมะเร็งเต้านม เป็นต้น ทำให้ช่วยลดค่าใช้จ่ายด้านยาลงมากกว่า 6,500 ล้านบาท และยังได้ปรับปรุงศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ ให้เป็น Smarter Services เป็นศูนย์กลางในการให้บริการอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพแบบครบวงจร ณ จุดเดียว และให้บริการคำปรึกษาออนไลน์ (Consultation e-Service) พร้อมกันนี้ อย. ได้มุ่งเน้นการเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สุขภาพหลังออกสู่ตลาดมากขึ้น โดยที่ผ่านมาได้ร่วมกับ กสทช. ตรวจสอบโฆษณาทางโทรทัศน์และวิทยุ 148 สถานี และเว็บไซต์ 336 URL ระงับโฆษณาได้ 580 ผลิตภัณฑ์ และได้ขยายพื้นที่ให้บริการการตรวจสอบและเฝ้าระวังการโฆษณาและรับเรื่องร้องเรียน โดยเพิ่มคู่สายด่วน อย. 1556 จาก 5 คู่สาย เป็น 20 คู่สาย พร้อมกับตรวจเข้มโรงงานผลิตและนำเข้าเครื่องสำอางทั่วประเทศกว่า 20,000 แห่ง อีกทั้งยังเพิ่มความปลอดภัยด้านอาหารด้วยการคุมเข้มอาหารจากไขมันทรานส์ จัดทำสัญลักษณ์ทางเลือกสุขภาพ Healthier Choice พร้อมส่งเสริมการใช้ยาอย่างสมเหตุผล และสร้างเครือข่ายทั้งกลุ่ม อสม. , รพ.สต. , อย.น้อย รวมถึงกลุ่มบ้าน วัด โรงเรียน โรงพยาบาล เพื่อเป็นตัวแทนส่งต่อความรู้การเลือกซื้อเลือกใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพที่เหมาะสมไปยังทุกชุมชน และมีแผนการปรับปรุงรูปแบบสัญลักษณ์ อย. บนฉลากผลิตภัณฑ์สุขภาพ ให้มี QR Code ควบคู่ไปด้วย เพื่อให้ผู้บริโภคตรวจสอบผลิตภัณฑ์ได้รวดเร็วขึ้น ขอให้ผู้ประกอบการและประชาชนมั่นใจการดำเนินงานของ อย. ที่จะให้บริการอย่างถูกต้อง รวดเร็ว และโปร่งใส พร้อมกับเดินหน้าการเพิ่มประสิทธิภาพตามระบบใหม่อย่างเข้มแข็ง เพื่อให้ “ผู้บริโภคปลอดภัย ผู้ประกอบการก้าวไกล ระบบคุ้มครองสุขภาพไทยยั่งยืน” และสนองนโยบายของรัฐบาล ทำให้ประเทศชาติมั่นคง ประชาชนมีความสุข เศรษฐกิจพัฒนาอย่างต่อเนื่องต่อไป


บทความที่เกี่ยวข้อง