อย. แจง การทบทวนทะเบียนยาพาราเซตามอล มิให้เกิดความเสี่ยงและผลกระทบจากการใช้ยา

28 May 2014 /

จากข่าวสหรัฐทบทวนปริมาณยาพาราเซตามอล เกรงจะได้รับผลกระทบกับผู้ป่วย อย. เผยได้ตรวจสอบข้อมูลพบ USFDA ยกเลิกทะเบียนพาราเซตามอล เฉพาะยาสูตรผสมที่เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ (Prescription combination drug products) ที่มีปริมาณของพาราเซตามอลเกินกว่า 325 มิลลิกรัม เนื่องจากอาจเกิดอันตรายร้ายแรงต่อตับ ไม่ได้ยกเลิกทุกทะเบียน ย้ำ อย. ยังตระหนักถึงปัญหาการใช้ยาพาราเซตามอลเกินความจำเป็นในไทย รุดให้คณะทำงานศึกษานำข้อมูลการยกเลิกทะเบียนยาสูตรผสมของ USFDA ร่วมกับข้อมูล ทางวิชาการเกี่ยวกับขนาดยา วิธีใช้ทั้งสูตรตำรับยาเดี่ยว และสูตรตำรับยาผสม ทีขึ้นทะเบียนกับ อย. เพื่อปรับขนาดยาให้เหมาะสมกับคนไทย และมิให้เกิดการใช้ยาพร่ำเพรื่อ ที่สำคัญ จะมิให้ยาทุกตำรับที่ขึ้นทะเบียนเกิดความเสี่ยงและผลกระทบต่อการใช้ยาของคนไทย

ดร.นพ.ปฐม สวรรค์ปัญญาเลิศ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า จากข่าวตามสื่อต่าง ๆ ระบุว่าสหรัฐอเมริกาสั่งทบทวนปริมาณยาพาราเซตามอล เนื่องจากเกรงว่าจะได้รับผลกระทบกับผู้ป่วยแต่ อย. ไทยไม่มีการทบทวน นั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอชี้แจงว่า อย. มิได้นิ่งนอนใจในการทบทวนยาดังกล่าว โดยที่ผ่านมามีคณะทำงานเฝ้าระวังพิจารณาตำรับยาต่าง ๆ อยู่แล้ว ซึ่งหากยากลุ่มไหนเสี่ยงหรือมีผลกระทบก็จะมีการเข้าสู่การพิจารณาของคณะอนุกรรมการทบทวนตำรับยาทันที  

ส่วนในประเด็นการทบทวนปริมาณยาพาราเซตามอลของสหรัฐอเมริกา อย. ได้ตรวจสอบข้อเท็จจริงปรากฏว่า องค์การอาหารและยา สหรัฐอเมริกา (USFDA) ได้ขอความร่วมมือจากผู้ผลิตให้ยกเลิกยาสูตรผสมเฉพาะที่เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ (Prescription combination drug products) ที่มีพาราเซตามอลเกินกว่า 325 มิลลิกรัมต่อเม็ด/แคปซูล ซึ่งยาดังกล่าวเป็นยาสูตรผสมของพาราเซตามอลกับยากลุ่มบรรเทาอาการปวดอย่างแรง เช่น ไฮโดรโคโดน ไบรทาเทรท (Hydrocodone Britartrat) , อ๊อกซี่โคโดน ไฮโดรคลอไรด์ (Oxycodone HCL) และ  โคเดอีน (Codeine) เนื่องจากไม่ปลอดภัย อาจเกิดอันตรายร้ายแรงต่อตับได้ ดังนั้น USFDA ไม่ได้ยกเลิกทะเบียนพาราเซตามอลที่มีปริมาณเกินกว่า 325 มิลลิกรัมทุกทะเบียน อย่างไรก็ตาม อย. เห็นถึงปัญหาการใช้ยาพาราเซตามอลเกินความจำเป็นในประเทศไทย มาโดยตลอด ขณะนี้ได้มอบหมายให้คณะทำงานดำเนินการศึกษาและทบทวนข้อมูลทางวิชาการของยาพาราเซตามอลเกี่ยวกับขนาดยา วิธีใช้ ทั้งสูตรตำรับยาเดี่ยวและสูตรตำรับยาผสมแล้ว โดยจะมีการนำข้อมูลการพิจารณายกเลิกทะเบียนยาสูตรผสมของ USFDA มาพิจารณาร่วมกับข้อมูลเดิมด้วย เพื่อปรับขนาดยาให้เหมาะสมกับคนไทยและลดปัญหาอันตรายจากการใช้ยา

รองเลขาธิการฯ อย. กล่าวต่อไปว่า อย. ตระหนักถึงความเป็นพิษต่อตับ เนื่องจากการใช้ยาพาราเซตามอล ของคนไทย ตั้งแต่ปี 2536 จึงได้มีประกาศกำหนดให้ผลิตภัณฑ์ยาทุกตำรับที่มีส่วนประกอบของพาราเซตามอล ต้องแสดงข้อความคำเตือนเกี่ยวกับพิษต่อตับ และข้อแนะนำไม่ให้กินยาติดต่อกันเกิน 5 วัน เพื่อป้องกันความเสี่ยงจากการได้รับยาเป็นเวลานานและเกินขนาด รวมทั้งผู้ที่เป็นโรคตับ ไต ควรปรึกษาแพทย์ หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาทั้งนี้ เพื่อความปลอดภัยในการใช้ยา ขอให้ผู้บริโภคใช้ยาอย่างระมัดระวัง ควรอ่านฉลากและเอกสารอย่างถ้วนถี่และปฏิบัติตามวิธีใช้ที่ระบุบนฉลากยาอย่างเคร่งครัด ไม่ควรกินยาเกินกว่าปริมาณที่ระบุได้ โดยเฉพาะยาพาราเซตามอลไม่ควรกินเกินวันละ 8 เม็ด (เม็ดละ 500 มิลลิกรัม) และหากมีความผิดปกติหรือมีอาการข้างเคียงจากการใช้ยา อาทิ คลื่นไส้ อาเจียน เบื่ออาหาร บวมบริเวณท้อง กดเจ็บบริเวณตับ ขอให้พบแพทย์โดยด่วน และขอให้ผู้บริโภคมั่นใจการดำเนินงานของ อย. ในการคุ้มครองให้ผู้บริโภคได้รับความปลอดภัย จากการใช้ยา และหากกลุ่มยาตำรับใดมีอันตราย อย. จะแจ้งให้ผู้บริโภคทราบทางสื่อต่าง ๆ ทันที

 

 

 


บทความที่เกี่ยวข้อง