อย. แจง มาตรการคุมเข้ม “ฟิลเลอร์” มิให้นำไปใช้ผิดวัตถุประสงค์

20 Jun 2014 /

     อย. เผย อนุมัติขึ้นทะเบียนตำรับยา “ฟิลเลอร์” ให้ใช้เพื่อวัตถุประสงค์สำหรับฉีดเข้าสู่เนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง หรือเพิ่มปริมาณเนื้อเยื่อ มีเพียงชนิดเดียวคือ สารโซเดียมไฮยาลูโรเนต หรือไฮยาลูโรนิกแอซิดเป็นสารที่สลายตัวได้ ปัจจุบันขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้ว 30 ตำรับ ทั้งนี้ไม่มีการอนุญาตให้ฉีดเสริมจมูกแต่อย่างใด จัดผลิตภัณฑ์จาก สารฟิลเลอร์ดังกล่าวเป็น “ยาใหม่” ต้องควบคุมกำกับดูแลการใช้ยา กำหนดให้ใช้เฉพาะสถานพยาบาลและใช้โดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเท่านั้น ขอให้หญิงสาวทั้งรุ่นเล็กรุ่นใหญ่ ระวังการฉีดฟิลเลอร์ อย่าหลงเชื่อโฆษณา ควรไตร่ตรองสอบถามทุกครั้งว่ายาฉีดที่ใช้มีการขออนุญาตถูกต้องหรือไม่ หรือเรียกดูชื่อยา ที่ใช้ฉีด เอกสารกำกับยา ตามสิทธิของผู้ป่วย และหากแพทย์จะฉีดฟิลเลอร์ให้กับผู้ป่วย ขอให้ใช้ฟิลเลอร์ที่ขึ้นทะเบียนตำรับยา เพื่อความมีประสิทธิภาพและความปลอดภัย  

ดร.นพ.ปฐม สวรรค์ปัญญาเลิศ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยต่อสื่อมวลชนถึง การควบคุมกำกับดูแล “ฟิลเลอร์” ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อนุมัติขึ้นทะเบียนตำรับยาของสารฟิลเลอร์ให้ใช้เพื่อวัตถุประสงค์สำหรับฉีดเข้าสู่เนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง หรือเพิ่มปริมาณเนื้อเยื่อ  มีเพียงชนิดเดียวคือ สารโซเดียมไฮยาลูโรเนต หรือไฮยาลูโรนิกแอซิด ซึ่งเป็นสารที่สลายตัวได้สอดคล้องกับผลการประชุมคณะอนุกรรมการคุ้มครองประชาชนจากการประกอบวิชาชีพเวชกรรมเกี่ยวกับ  การศัลยกรรมตกแต่ง การเสริมสวย และการโฆษณา ครั้งที่ 2/2556 (22 ส.ค.56) ที่ลงมติว่าจะมีการเสนอให้  แพทยสภาประกาศห้ามการฉีดสารเติมเต็มหรือฟิลเลอร์ที่ไม่สลายตัว เช่น ซิลิโคนเหลว ไบโอพลาสติก ทั้งนี้ ข้อบ่งใช้ที่ อย. อนุญาตในการใช้ฟิลเลอร์ คือต้องระบุตำแหน่งที่ฉีดชัดเจน เช่น ระบุว่าฉีดบริเวณริมฝีปาก คาง โหนกแก้ม และกรณีไม่ได้ระบุตำแหน่งที่ชัดเจน เช่น ระบุว่าฉีดสำหรับเติมเต็มรอยบุ๋ม ฉีดเพื่อเติมเต็มปริมาณของใบหน้า ที่สำคัญ ไม่มีการอนุญาตข้อบ่งใช้ให้ฉีดเสริมจมูกแต่อย่างใด อนึ่งผลิตภัณฑ์จากสารโซเดียมไฮยาลูโรเนตหรือสารโซเดียมไฮยาลูโรนิกแอซิตที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อใช้เป็น   ฟิลเลอร์หรือสารเติมเต็ม มี 2 สูตร ได้แก่ สูตรที่เป็นสารโซเดียมไฮยาลูโรเนต หรือสารโซเดียมไฮยาลูโรนิกแอซิดชนิดสารเดี่ยว และสูตรผสมระหว่างสารโซเดียมไฮยาลูโรเนตหรือสารโซเดียมไฮยาลูโรนิกแอซิดและยาชา ซึ่งแตกต่างกันในแง่ออกฤทธิ์ของยาที่เป็นส่วนผสมของยาสูตรผสม และผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจัดเป็น “ยาใหม่” ที่ต้องมีการควบคุมกำกับดูแลการใช้ยา โดยกำหนดให้ใช้เฉพาะในสถานพยาบาล และใช้โดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเท่านั้น ซึ่งปัจจุบันผลิตภัณฑ์จากสารโซเดียมไฮยาลูโรเนตหรือสารโซเดียมไฮยาลูโรนิกแอซิดที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อใช้เป็นฟิลเลอร์มีจำนวนทั้งสิ้น 30 ทะเบียนตำรับ ดังนั้น จึงขอให้แพทย์ที่จะใช้สารฟิลเลอร์ฉีดให้กับผู้ป่วย ขอให้ใช้ฟิลเลอร์ที่มีการขึ้นทะเบียนตำรับยาอย่างถูกต้องตามกฎหมาย และให้ใช้ตรงตามฉลากและเอกสารกำกับยาที่อนุญาตไว้ เนื่องจากยาที่ผ่านการขึ้นทะเบียนตำรับจะเป็นยาที่มีคุณภาพ ประสิทธิภาพและความปลอดภัย

          รองเลขาธิการฯ อย. กล่าวต่อไปว่า ถึงแม้สารฟิลเลอร์ที่เป็นสารโซเดียมไฮยาลูโรเนตหรือ สารโซเดียมไฮยาลูโรนิกแอซิด แม้จะขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้ว แต่ก็ยังมีข้อควรระวังและข้อห้ามใช้ที่สำคัญ คือ การห้ามใช้ในคนที่แพ้สารดังกล่าวหรือในกรณีที่เป็นยาสูตรผสมที่มีส่วนผสมของยาชาก็ห้ามใช้ในคนที่แพ้ยาชาเช่นกัน ดังนั้น ขอให้ผู้ที่ต้องการจะฉีดฟิลเลอร์ เพื่อรักษาอาการใด ๆ ก็ตามควรสอบถามและขอดูตัวยาที่ใช้  ว่ามีการอนุญาตขึ้นทะเบียนถูกต้องตามกฎหมายจาก อย. หรือไม่ เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพมาตรฐาน ตามสิทธิของผู้ป่วยนอกจากนี้ ควรศึกษาจากเอกสารกำกับยาหรือปรึกษาแพทย์ผู้เชี่ยวชาญทุกครั้ง หากฉีดยากับบุคคลที่ไม่ใช่แพทย์ หรือใช้ยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียน และสถานที่ฉีดยาที่ไม่น่าเชื่อถือ ผลที่ได้จะไม่คุ้มเสีย เนื่องจากการฉีด สารฟิลเลอร์มีความเสี่ยงสูง และหากฉีดโดยผู้ไม่มีความชำนาญ สารฟิลเลอร์อาจหลุดเข้าสู่หลอดเลือด  ทำให้เกิดการอุดตันของหลอดเลือด ส่งผลให้เนื้อเยื่อบริเวณนั้นหรือบริเวณใกล้เคียงตาย เพราะไม่มีเลือดไปเลี้ยง เช่น กรณีการฉีดฟิลเลอร์เพื่อเสริมจมูก การฉีดสารเติมเต็มผิดตำแหน่ง ส่งผลให้สารฟิลเลอร์เข้าไปในหลอดเลือดทำให้เกิดการอุดตันของหลอดเลือด และทำให้เกิดอาการตาบอดได้ เนื่องจากไปอุดตันหลอดเลือดที่ไปเลี้ยงจอประสาทตา มีผลทำให้สูญเสียการมองเห็น หากผู้บริโภคพบเห็นผลิตภัณฑ์สุขภาพผิดกฎหมายหรือโฆษณาโอ้อวดสรรพคุณเกินจริงผ่านทางสื่อต่างๆ สามารถร้องเรียนมายังสายด่วน อย. โทร. 1556 หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดทุกจังหวัดที่พบการกระทำความผิดนั้น