พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562

17 Sept 2019 /

พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562
มีจุดประสงค์เพื่อ
กำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงที่อาจก่อให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพร่างกายหรือชีวิตของมนุษย์
ปรับมาตรการควบคุมเครื่องมือแพทย์ให้เหมาะสมตามความเสี่ยง โดยเพิ่มมาตรการควบคุมการผลิต หรือการนำเข้าของเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงต่ำโดยการจดแจ้ง
ลดมาตรการควบคุมการส่งออก และแก้ไขหลักเกณฑ์การดำเนินการเกี่ยวกับการพิจารณาเครื่องมือแพทย์
เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพ ในกระบวนการพิจารณาอนุญาต ในด้าน
- ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอ
- ค่าขึ้นบัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ องค์กรเอกชน
- หลักเกณฑ์การได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญฯ
- กำหนดโทษให้เหมาะสมกับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์
- แก้ไขนิยามเครื่องมือแพทย์
โดยเพิ่มคำว่า เจ้าของผลิตภัณฑ์ และ ตัด เครื่องมือที่ใช้ในการประกอบวิชาชีพ ทางการแพทย์และสาธารณสุขออก  เครื่องมือแพทย์ หมายความว่า เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล วัตถุที่ใช้ใส่เข้าไปในร่างกาย น้ำยาที่ใช้ตรวจในหรือนอกห้องปฏิบัติการ ผลิตภัณฑ์ซอฟต์แวร์ หรือวัตถุอื่นใดที่ผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายเฉพาะสำหรับใช้อย่างหนึ่งอย่างใดกับมนุษย์หรือสัตว์ดังต่อไปนี้ ไม่ว่าจะใช้โดยลำพัง ใช้ร่วมกัน หรือใช้ประกอบกับสิ่งอื่นใด
เพิ่มนิยาม “อุปกรณ์เสริม”“อุปกรณ์เสริม” หมายความว่า สิ่งของ เครื่องใช้ หรือผลิตภัณฑ์ที่ผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายเฉพาะให้ใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์ เพื่อช่วยหรือทำให้เครื่องมือแพทย์นั้น สามารถใช้งานได้ตามวัตถุประสงค์ที่มุ่งหมายของเครื่องมือแพทย์นั้น
เพิ่มนิยาม “ผู้จดแจ้ง”“ผู้จดแจ้ง” หมายความว่า ผู้ได้รับใบรับจดแจ้งตามพระราชบัญญัตินี้ ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ได้รับใบรับจดแจ้งให้หมายความรวมถึงผู้ซึ่งนิติบุคคลแต่งตั้งหรือมอบหมายให้เป็นผู้ดำเนินกิจการด้วย”