เรียกคืนยาลอซาร์แทน (Losartan) เหตุพบสารปนเปื้อนในวัตถุดิบ

15 Mar 2019 /

          อย. แจ้งมีการเรียกเก็บยารักษาโรคความดันโลหิตสูง ลอซาร์แทน (Losartan) คืนจากท้องตลาดด้วยความสมัครใจของผู้ผลิต หลังพบวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิต 8 รุ่น ปนเปื้อนสารก่อมะเร็งในสัตว์ แต่ยังไม่มีข้อมูลในมนุษย์ วอนอย่าตื่นตระหนก ผู้ป่วยยังคงสามารถใช้ยาลอซาร์แทนในรุ่นการผลิตอื่นได้

          นายแพทย์ธเรศ กรัษนัยรวิวงค์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา แถลงต่อผู้สื่อข่าวว่า ตามที่ประเทศสหรัฐอเมริกาและแคนาดามีการเรียกเก็บคืนยาลอซาร์แทน (Losartan)  เนื่องจากพบสารก่อมะเร็งในสัตว์ในกลุ่มไนโตรซามีน (Nitrosamine) ได้แก่ N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric Acid (NMBA) ในวัตถุดิบ   ตัวยาสำคัญของยาลอซาร์แทนบางรุ่น วัตถุดิบนี้ผลิตโดย Hetero Lab Limited (Unit-I) ซึ่งเป็นผู้ผลิตวัตถุดิบในประเทศสาธารณรัฐอินเดีย ทั้งนี้ ในประเทศไทยมีบริษัทผู้รับอนุญาตผลิต/นำหรือสั่งผลิตภัณฑ์ยา   ลอร์ซาแทนเข้ามาในราชอาณาจักร จำนวน 9 บริษัท และมีทะเบียนตำรับยาที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่าย จำนวน 18 ตำรับ ซึ่งจากการตรวจสอบของ อย. พบว่า บริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด มีการนำเข้าวัตถุดิบตัวยาสำคัญของยาลอซาร์แทนจาก Hetero Lab Limited (Unit-I) ตั้งแต่ปี พ.ศ.2560-2561 จำนวน 8 รุ่นการผลิต โดยทางบริษัทฯได้นำวัตถุดิบตัวยาสำคัญดังกล่าวมาใช้ในการผลิตยาสำเร็จรูป 2 ทะเบียนตำรับ คือ 1.LANZAAR 50 ทะเบียนตำรับเลขที่ 1A 20/53 (NG) และ 2. LANZAAR 100 ทะเบียนตำรับเลขที่ 1A 3/58 (NG) รวมทั้งสิ้น 142 รุ่นการผลิต

          ทั้งนี้ ทางบริษัทฯ ได้ทราบข้อมูลการปนเปื้อนของสารก่อมะเร็งในวัตถุดิบในคืนวันที่ 12 มีนาคม 2562 และเล็งเห็นถึงความเสี่ยงที่ผู้ใช้ยาจะได้รับสารก่อมะเร็งดังกล่าว จึงได้แจ้งข้อมูลให้ อย. ทราบ ในวันที่ 13 มีนาคม 2562 พร้อมกับบริษัทฯ สมัครใจที่จะเรียกเก็บคืนยา LANZAAR 50 และ LANZAAR 100 ออกจากท้องตลาด โดยแจ้งไปที่โรงพยาบาล คลินิก และร้านขายยาทุกแห่งที่บริษัทฯจำหน่าย ดังนี้

1. LANZAAR 50 ทะเบียนตำรับเลขที่ 1A 20/53 (NG) รวม 81 รุ่นการผลิต ได้แก่

                    รุ่นการผลิตที่ 1800670 – 1800697, 1800839 – 1800850, 1800927 – 1800942, 1801034 – 1801041, 1801135 – 1801143, 1803285 – 1803291 และ 1803841

2. LANZAAR 100 ทะเบียนตำรับเลขที่ 1A 3/58 (NG) รวม 61 รุ่นการผลิต ได้แก่

                    รุ่นการผลิตที่ 1800698 – 1800707, 1800788 – 1800797, 1800943 – 1800958, 1800994 – 1801009, 1801236, 1803622 – 1803629

          อย่างไรก็ตาม การปนเปื้อนสารก่อมะเร็งนี้ไม่ได้พบในทุกรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ
ลอซาร์แทน โดยในปัจจุบัน บริษัทฯ ได้เปลี่ยนไปใช้แหล่งผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญลอซาร์แทนแหล่งใหม่ ซึ่งไม่พบรายงานการปนเปื้อนของสารก่อมะเร็ง (ข้อมูลการตรวจสอบ ณ วันที่ 14 มีนาคม 2562)

          นายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมว่า ยาลอซาร์แทนเป็นยารักษาโรคความดันโลหิตสูง ซึ่งเป็นโรคเรื้อรังที่มีความจำเป็นต้องใช้ยาอย่างต่อเนื่อง ผู้ป่วยที่เคยได้รับยาลอซาร์แทนในการรักษามาอย่างต่อเนื่อง ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนไปใช้ยารักษาโรคความดันโลหิตสูงตัวอื่น โดยยังคงสามารถใช้ยา   ลอซาร์แทนในรุ่นการผลิตอื่นได้ ทั้งนี้ อย.ขอให้ผู้ใช้ยาตรวจสอบรุ่นการผลิตของยาลอซาร์แทนที่ใช้อยู่ หากตรงกับรุ่นการผลิตที่มีการแจ้ง ให้ส่งคืนพร้อมทั้งเปลี่ยนยารุ่นอื่นกับโรงพยาบาล คลินิก หรือร้านยาที่จ่ายยาให้แก่ท่าน นอกจากนี้ ทางโรงพยาบาล คลินิก และร้านขายยาได้รับทราบการเรียกคืนยาในครั้งนี้แล้ว และดำเนินการประสานกับผู้ป่วยที่ได้รับยารุ่นดังกล่าวต่อไป ขอให้ประชาชนอย่าวิตกกังวล เนื่องจากมาตรการในการดำเนินงานครั้งนี้เป็นการลดความเสี่ยงในการได้รับสารที่ไม่ปลอดภัยของผู้ใช้ยา หากผู้บริโภคมีข้อสงสัย หรือพบปัญหาเกี่ยวกับการใช้ยา สามารถติดต่อสอบถามได้ที่สายด่วน อย.1556 และหากเกิดปัญหาการใช้ยาใด ๆ ทาง อย. จะรีบรายงานเตือนให้ประชาชนทราบโดยด่วน