News Update - oryor.com 

News Update

อย. เผยไม่มีการนำเข้ายาอิมมิวโนโกลบูลินจากจีน

วันที่สร้าง : 15-02-2019

           อย. เผย ไม่มีการนำยาอิมมิวโนโกลบูลิน ของบริษัท Shanghai Xinxing Pharmaceutical เข้ามาในประเทศ ตามที่เป็นข่าวพบการปนเปื้อนเชื้อ HIV ขอให้ผู้บริโภคไม่ต้องวิตกกังวล  

          นพ.ธเรศ กรัษนัยรวิวงค์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า จากข่าว South China Morning Post ได้เผยแพร่ข้อมูลการชี้แจงของหน่วยงานกำกับดูแลยาของเซี่ยงไฮ้ เกี่ยวกับการแจ้งเรียกคืนผลิตภัณฑ์และหยุดการผลิตยา  intravenous Immunoglobulin ของบริษัท Shanghai Xinxing Pharmaceutical ที่พบการรายงานว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวอาจมีการปนเปื้อนเชื้อ HIV อย่างไรก็ตาม หน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยา ประเทศสาธารณรัฐประชาชนจีน ได้มีการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไม่พบการปนเปื้อน และยังไม่พบรายงานผู้ป่วยติดเชื้อ HIV จากการได้รับผลิตภัณฑ์ดังกล่าว นั้น  สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ ได้ตรวจสอบจากระบบตรวจสอบทะเบียนของ อย. ไม่พบการนำเข้ายา Immunoglobulin ของบริษัท Shanghai Xinxing Pharmaceutical แต่อย่างใด ขอให้ผู้บริโภคไม่ต้องวิตกกังวล  

           ทั้งนี้ ยา Intravenous immune globulin (IVIG) เป็นโปรตีน immunoglobulin สกัดที่เตรียมมาจากพลาสมามนุษย์ ถูกนำมาใช้ในการรักษาโรคตั้งแต่ปี ค.ศ. 1980 ก่อนที่จะถูกนำมาใช้ในการรักษาโรค โปรตีน immunoglobulin ที่สกัดได้จากพลาสมาของผู้บริจาคจะต้องผ่านขบวนการที่ทำให้บริสุทธิ์และขบวนการที่ทำให้ปราศจากเชื้อด้วยวิธีการและเทคนิคต่าง ๆ กัน และ ผลิตภัณฑ์นี้มีรูปแบบเภสัชภัณฑ์เป็นยาชีววัตถุสารละลายปราศจากเชื้อ ใช้เป็นยาฉีดขนาดความแรง 50 และ 100 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร สำหรับผลข้างเคียงจากการใช้ยาที่อาจเกิดขึ้น คือ มีไข้ ปวดศีรษะ หนาวสั่น  คลื่นไส้ อาเจียน เป็นต้น ผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการขึ้นทะเบียนในหลายข้อบ่งใช้ เช่น โรคคาวาซากิระยะเฉียบพลัน โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงชนิดร้ายระยะวิกฤต โรคภูมิคุ้มกันบกพร่องปฐมภูมิ เป็นต้น  การกำกับดูแลยา IVIG ในประเทศไทยนั้น กำหนดให้ IVIG เป็นผลิตภัณฑ์ที่ต้องได้รับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตก่อนออกจำหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้ทุกรุ่นการผลิตตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข

           นพ.ธเรศ เลขาธิการฯ อย. กล่าวต่อไปว่า ขอให้ผู้บริโภคมั่นใจ อย. มีระบบการติดตามการใช้ยาทุกชนิดที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาจาก อย. รวมถึงยานำเข้าจากต่างประเทศ หากพบข้อมูลยาใดที่ใช้แล้วเป็นอันตรายต่อร่างกาย อย.จะรีบตรวจสอบและจัดทำข่าวเผยแพร่ให้ผู้บริโภคทราบโดยเร็วที่สุด ในส่วนของผู้บริโภคหากพบปัญหาการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพหรือการใช้ยาแล้วเกิดการแพ้ แจ้งร้องเรียนมาได้ที่สายด่วน อย. โทร. 1556