News Update - oryor.com 

News Update

สธ. ประกาศปรับสูตรตำรับยาแก้ท้องเสีย เตือนผู้ประกอบการเร่งยื่นขอแก้ไขทะเบียนก่อนถูกเพิกถอน

วันที่สร้าง : 11-09-2019

           สธ. ออกคำสั่งแก้ไขทะเบียนตำรับยาแก้ท้องเสียที่มีส่วนประกอบของยาฟูราโซลิโดน (Furazolidone) นีโอมัยซิน (Neomycin) หรือไดไอโอโดไฮดรอกซิควิน (Diiodohydroxyquin) รวมถึงชื่อสามัญทางยาอื่นที่หมายถึงยาไดไอโอโดไฮดรอกซิควิน เพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภค เตือนผู้ประกอบการผลิต นำเข้าเร่งดำเนินการแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เรียบร้อยตามคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ภายในวันที่ 6 มกราคม 2563 ก่อนถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยา

           นายแพทย์ธเรศ กรัษนัยรวิวงค์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีหน้าที่ความรับผิดชอบในการกำกับดูแลคุณภาพมาตรฐานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา เพื่อคุ้มครองให้ผู้บริโภคได้รับความปลอดภัยจากการใช้ยา จากการตรวจสอบพบว่ายาแก้ท้องเสียบางทะเบียนเป็นยาสูตรผสมที่มียาต้านจุลชีพมากกว่า 1 ตัว ซึ่งเป็นสูตรที่ไม่เหมาะสมในทางการแพทย์ เนื่องจากเป็นการเพิ่มความเสี่ยงในการแพ้ยาและเพิ่มโอกาสในการเกิดเชื้อดื้อยา อีกทั้งทำให้ผู้ป่วยได้รับยาเกินความจำเป็น นอกจากนี้ บางสูตรตำรับมีการผสมรวมกับยาดูดซับ เช่น Kaolin ซึ่งอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพของยาทำให้อาการของโรคลุกลามมากขึ้น จึงอาจก่อให้เกิดความไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ยาได้ กระทรวงสาธารณสุขจึงได้ออกคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 279/2562 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีข้อบ่งใช้แก้ท้องเสีย ชนิดรับประทาน สำหรับมนุษย์ที่มีส่วนประกอบด้วยยาฟูราโซลิโดน (Furazolidone) นีโอมัยซิน (Neomycin) หรือไดไอโอโดไฮดรอกซิควิน (Diiodohydroxyquin) รวมถึงชื่อสามัญทางยาอื่นที่หมายถึงยาไดไอโอโดไฮดรอกซิควิน และประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องอีก 3 ฉบับ ได้แก่ ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 67 ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 52 ยาอันตราย ฉบับที่ 33 รวมถึงประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขายยาชนิดรับประทาน สำหรับมนุษย์ที่มีส่วนประกอบของยาดังกล่าว

            ทั้งนี้ คำสั่งและประกาศฉบับดังกล่าวได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 10 กรกฎาคม 2562 ดังนั้น ผู้ประกอบการที่ผลิต นำเข้ายาแก้ท้องเสียที่มีส่วนประกอบตามรายละเอียดในคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ต้องยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาภายใน 180 วัน นับจากวันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา คือ ภายในวันที่ 6 มกราคม 2563 หากพ้นกำหนด กระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้แก้ไขทะเบียนตามกฎหมายต่อไป

           “อย. จึงขอให้ผู้ประกอบการที่ผลิต นำเข้าทะเบียนตำรับยาแก้ท้องเสียที่มีส่วนประกอบของยาดังกล่าว ดำเนินการแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้แล้วเสร็จภายในเวลาที่กำหนด มิฉะนั้น จะถูกเพิกถอนทะเบียนตามที่กฎหมายบัญญัติไว้” เลขาธิการฯ อย. กล่าวย้ำในตอนท้าย