News Update - oryor.com 

News Update

รับมือสถานการณ์ COVID-19 อย. เปิดมาตรการอำนวยความสะดวกแก่ ผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับ COVID-19

วันที่สร้าง : 30-03-2020

           อย. รับมือกับสถานการณ์การระบาดของโรค COVID-19 เพิ่มการอำนวยความสะดวกแก่ผู้ประกอบการในการขออนุญาตนำเข้าหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ (Surgical Mask) หน้ากาก N95 ชุดอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (Personal Protective Equipment, PPE) หรือเครื่องหรืออุปกรณ์วัดไข้ ให้มีใช้อย่างเพียงพอในประเทศไทยย้ำจุดยืน ทำงานด้วยความรอบคอบ รวดเร็ว โปร่งใส ตรวจสอบได้   

          นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า จากสถานการณ์การแพร่ระบาด ของไวรัสโคโรนา( COVID-19 ) การใช้หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ (Surgical Mask) หน้ากาก N95 ชุดอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (Personal Protective Equipment, PPE) หรือเครื่องหรืออุปกรณ์วัดไข้ จึงมีความสำคัญและมีความจำเป็นต่อบุคลากรทางการแพทย์รวมทั้งประชาชน ดังนั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จึงได้มีมาตรการอำนวยความสะดวกแก่ผู้นำเข้าเพื่อจำหน่ายผลิตภัณฑ์ดังกล่าว โดยให้ยกเว้นไม่ต้องใช้หนังสือรับรองการขายที่ออกโดยหน่วยงานของรัฐจากประเทศผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ หรือหน่วยงานเอกชนที่หน่วยงานของรัฐในประเทศผู้ผลิตนั้นรับรองหนังสือ EC Certificate หรือ EC Declaration of Conformity โดยมีใช้หนังสือชี้แจงที่ออกโดยผู้ผลิต หรือเจ้าของผลิตภัณฑ์แทน ซึ่งต้องมีสาระสำคัญ ได้แก่ 1. ชื่อผู้ผลิต ประกอบ หรือบรรจุ และสถานที่ตั้ง  2. ชื่อเครื่องมือแพทย์ โดยจำแนกรายการ เช่น รุ่น แบบ ขนาด รหัสสินค้า เป็นต้น และในกรณีที่ชื่อทางการค้าของเครื่องมือแพทย์ที่ขายภายในประเทศผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์แตกต่างจากชื่อที่จะขายในประเทศไทย ต้องมีการรับรองว่าเป็นเครื่องมือแพทย์อย่างเดียวกัน 3. ข้อความที่แสดงว่า เป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีการขายในประเทศผู้ผลิต แต่หากไม่มีการขายในประเทศผู้ผลิตให้ชี้แจงเหตุผลประกอบ รวมทั้งหนังสือชี้แจงจากผู้ผลิตไม่ต้องผ่านการรับรองของหน่วยงานกระทรวงการต่างประเทศของประเทศไทย หรือสำนักงานพาณิชย์ในต่างประเทศของประเทศไทย

          นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการฯ อย. กล่าวต่อไปว่า อย. ขอให้ทุกฝ่ายมั่นใจการดำเนินงานของ อย.   ในสถานการณ์เช่นนี้ และพร้อมที่จะอำนวยความสะดวกให้แก่ผู้ประกอบการทุกรายในทุกมิติ หากผู้ประกอบการนำเข้ามีหนังสือรับรอง จากผู้ผลิต ก็สามารถยื่นเรื่องนำเข้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหาร  และยา (อย.) และจะพิจารณาตรวจสอบให้ทันที อย. มีทีมที่พร้อมจะให้ความสะดวกแก่ผู้ประกอบการนำเข้าเต็มที่ เราทุกคนจะฝ่าวิกฤตินี้ไปด้วยกัน