News Update - oryor.com 

News Update

อย. ทำความเข้าใจร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่ มุ่งเน้นคุ้มครองผู้บริโภค

วันที่สร้าง : 01-09-2018

อย. แจง พระราชบัญญัติยา พ.ศ. ....  ที่ได้ร่างขึ้นนี้ มีวัตถุประสงค์เพื่อการคุ้มครองผู้บริโภค                  อย่างครอบคลุม ซึ่งมีข้อดีหลายด้าน เช่น มีข้อกำหนดให้สามารถทบทวนทะเบียนตำรับยาได้ทุกเมื่อ                  เมื่อมีข้อมูลความไม่เหมาะสมด้านความปลอดภัย คุณภาพ หรือประสิทธิผล ซึ่งอาจส่งผลต่อประชาชน                และผู้บริโภค การมีข้อกำหนดให้มีการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาทุก 7 ปี แทนที่แบบตลอดชีพ เพื่อให้เกิดการประเมินข้อมูลทางวิชาการอย่างต่อเนื่อง เป็นต้น อย. ย้ำ ร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่นี้                       ยืนหยัดให้ความคุ้มครองผู้บริโภคในการใช้ยาอย่างเข้มข้น

           นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่มีผู้เข้าใจผิดและคลาดเคลื่อนในสาระและบทบัญญัติของร่าง พ.ร.บ. ยา ฉบับนี้ในด้านการจ่ายยาและการขายยา  อย. ขอชี้แจงว่า ตามมาตรา 22 (5) ของร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับนี้ ที่กล่าวว่า “การจ่ายยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว หรือการจ่ายยาที่การแบ่งจ่ายในกรณีซึ่งผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ใช้ยาสำหรับรักษาผู้ป่วยเฉพาะรายของตน หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์  ใช้สำหรับสัตว์ที่ตนป้องกันหรือบำบัดโรค หรือการจ่ายยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้วสำหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของตน โดยผู้ประกอบวิชาชีพตามที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวง” นั้น  หมายถึง การยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตเป็นผู้ขายยาในกรณีที่แพทย์ ทันตแพทย์ หรือสัตวแพทย์จ่ายยาให้กับผู้ป่วยเฉพาะรายของตนในคลินิก ซึ่งได้ทำการวินิจฉัยแล้วรักษาเท่านั้น และไม่หมายความถึงการขายยาในร้านยาแต่อย่างใด และท้ายบทบัญญัติได้กำหนดว่า “โดยผู้ประกอบวิชาชีพตามที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวง” นั้น เป็นการเปิดโอกาสไว้รองรับผู้ประกอบวิชาชีพอื่น ที่อาจสามารถจ่ายยาให้กับผู้ป่วยเฉพาะรายของตนในคลินิกได้ แต่ทั้งนี้ต้องมี      การตั้งคณะกรรมการหารืออย่างรอบด้านระหว่างวิชาชีพที่เกี่ยวข้องแล้วจึงดำเนินการเสนอออกกฎกระทรวง และต้องผ่านการพิจารณาของคณะกรรมการกฤษฎีกาด้วย ส่วนประเด็นการขายยาในร้านขายยานั้นผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการถูกแยกออกจากกัน คือ ผู้รับอนุญาตจะเป็นผู้ใดก็ได้ อาจเป็นบุคคลทั่วไปหรือผู้ประกอบวิชาชีพก็ได้ ส่วนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในร้านขายยา ต้องเป็นเภสัชกรเท่านั้น ไม่ใช่ใครก็สามารถทำหน้าที่นี้ได้ อย่างไรก็ตาม ผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการสามารถเป็นคนเดียวกันได้ นั้นคือกรณีที่เภสัชกรเป็นผู้รับอนุญาตด้วย ทั้งนี้ ผู้รับอนุญาตถูกกำหนดให้มีหน้าที่ต่างๆตามกฎหมาย รวมถึงการจัดหาสถานที่ที่เป็นสัดส่วน เหมาะสม ตามที่กฎหมายกำหนด และการจัดหาผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (เภสัชกร)มาประจำร้านขายยาตลอดเวลาทำการด้วย ดังนั้น จึงขอทำความเข้าใจให้ตรงกันว่า การจัดตั้งร้านยาไม่ใช่ว่าทำที่ใดก็ได้ และการขายยาจะต้องมีเภสัชกรเป็นผู้ปฏิบัติการตามช่วงเวลาที่ระบุ ยกเว้นไว้แต่เพียง  ร้านขายยาประเภทขายยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ (ข.ย.2 ตามพ.ร.บ.เดิม) ที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการอาจเป็นวิชาชีพอื่นหรือผู้ผ่านการอบรมจาก อย. แล้วเท่านั้น

           ทั้งนี้ ร่าง พ.ร.บ. ยา ฉบับใหม่ ยังคงมุ่งเน้นการคุ้มครองผู้บริโภค การเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา และความมั่นคงด้านยาของประเทศเป็นหลัก และขอให้ทุกฝ่ายเข้าใจตรงกันว่า การจ่ายยาโดยบุคลากรวิชาชีพ จะกระทำสำหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของตนซึ่งได้ผ่านการวินิจฉัยและรักษาโดยบุคลากรเหล่านั้น ส่วนการขายยาในร้านขายยา จะกระทำสำหรับผู้มารับบริการที่ร้านยา โดยมีเภสัชกรเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ รองเลขาธิการฯ อย. กล่าวในตอนท้าย