ผลิตโดย
กองควบคุมยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
 
   
   
 
 
   
   
   
   
   
   
 
 
   
   
   
 
 
   
   
   
 
 
   
   
 
 
     
 
จากวัตถุประสงค์ของการใช้เซลล์ต้นกำเนิดที่มุ่งหมายเพื่อใช้ในการบำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วยของมนุษย์ ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจึงอยู่ในขอบข่ายคำนิยามของยาตามกฎหมายว่าด้วยยา ดังนั้นการวิจัย ผลิต นำเข้า โฆษณา และการขาย ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิดที่เป็นยา จึงอยู่ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งสอดคล้องกับแนวทางการกำกับดูแลของต่างประเทศ เช่น สหรัฐอเมริกา ออสเตรเลีย หรือ สหภาพยุโรป เป็นต้น ที่มีแนวทางการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิดตามกฎหมายว่าด้วยยาเช่นเดียวกัน

แต่เนื่องจากเซลล์ต้นกำเนิดเป็นสิ่งที่ใหม่ทั้งในด้าน วิทยาศาสตร์ องค์ความรู้และข้อมูลสนับสนุน
จึงอาจทำให้การกำกับดูแลมีความแตกต่างจากยาทั่ว ๆ ไปที่ใช้กันอยู่ในปัจจุบัน ถึงแม้ว่าอาจ
เทียบเคียงได้กับผลิตภัณฑ์ยาประเภทยาชีววัตถุก็ตาม สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
จึงต้องกำหนดกฎระเบียบ และหลักเกณฑ์สำหรับผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิด ที่เป็นยาเพื่อให้
สามารถคุ้มครองผู้บริโภคในการใช้ผลิตภัณฑ์ว่ามีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และมีความปลอดภัย
อีกทั้งกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ต้นกำเนิด อาทิเช่น การผลิต การเก็บรักษา เป็นต้น
นั้นก็ต้องมีมาตรฐาน อาทิเช่น Good Manufacturing Practice, Good Distribution Practice,
Good Tissue Practice, Good Laboratory Practice หรือ Good Storage Practice เป็นต้น

ทั้งนี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้เล็งเห็นถึงความจำเป็นและแนวโน้มการพัฒนาดังกล่าว จึงได้จัดทำระบบกำกับดูแลผลิตภัณฑ์จากเซลล์ต้นกำเนิดและผลิตภัณฑ์จากเนื้อเยื่อ เพื่อรองรับการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิดที่อาจจะมีการผลิตหรือนำเข้าในอนาคตอันใกล้นี้ รวมถึงยังมีโครงการร่วมกับแพทยสภา และกองการประกอบโรคศิลปะ เพื่อเผยแพร่ความรู้แก่ประชาชน เพื่อมิให้เป็นเหยื่อของการโฆษณาชวนเชื่อ และส่งเสริมให้ประชาชนมีความรู้ความเข้าใจทั้งในด้านการรับบริการ
และข้อมูลข่าวสารที่ถูกต้องและเป็นธรรมอีกด้วย
 
     
     
 
หน้าหลัก | คณะผู้จัดทำ | ติดต่อสอบถาม | ไขข้อข้องใจสเต็มเซลล์
การใช้ประโยชน์จากเซลล์ต้นกำเนิด | สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากับเซลล์ต้นกำเนิด | อื่น ๆ